COORDENADOR (A) DE BIOEQUIVALÊNCIA

São Paulo - SP
Permanente
Período integral

Há 14 dias

Somos uma empresa brasileira, com presença internacional, que traz a inovação em seu DNA! E isso é motivo de muito orgulho para nós. Aqui acreditamos que a inovação, a diversidade e a valorização de pessoas caminham juntas. E é a partir dessa conexão que promovemos saúde e qualidade de vida à população. Todas as nossas vagas estão abertas para contratação de pessoas diversas. Se você possui alguma necessidade ou adaptação específica, por favor, nos conte para que possamos te atender da melhor forma.Nesta oportunidade, você será responsável por planejar, coordenar e supervisionar estudos de bioequivalência, biodisponibilidade relativa e fase I (farmacocinética), garantindo conformidade regulatória com os requisitos da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e demais agências internacionais, quando aplicável, por meio da definição de estratégias, gestão de estudos e parceiros, e análise crítica de dados, assegurando qualidade, prazos e suporte ao desenvolvimento, registro e pós-registro de medicamentos.O QUE ESPERAMOS DE VOCÊ:

Graduação completa em Farmácia e/ou Biologia. Desejável Pós-Graduação Farmacologia, Pesquisa Clínica, Gestão de Projetos e áreas correlatas;
Necessário conhecimento em regulamentações da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aplicáveis à Bioequivalência e Biodisponibilidade, incluindo conhecimento de dados clínicos, analíticos e estatísticos, além de conhecimento em Boas Práticas Clínicas;
Possuir sólido conhecimento em Gestão de Projetos (cronogramas, orçamentos e contratos);
Experiência anterior no segmento farmacêutico e interação com os centros de estudos;
Desejável experiência anterior com a elaboração e revisão de dossiês no formato CTD (Documento Técnico Comum), módulos 2 e 5;
Inglês avançado.

CONFIRA ABAIXO AS PRINCIPAIS ATIVIDADES DESTA POSIÇÃO:

Planejar a estratégia de estudos de bioequivalência para novos registros, pós-registro e projetos de desenvolvimento, por meio das diretrizes técnicas e regulatórias, a fim de garantir a viabilidade e cumprir os requisitos regulatórios;
Avaliar a necessidade de estudos de bioequivalência, biodisponibilidade relativa, bioisenção e estudos clínicos complementares, com base em análise técnica e regulatória, para otimizar recursos e cumprir requisitos das autoridades sanitárias;
Participar de diligência prévia regulatória e analisar dossiês de parceiros, por meio de revisão técnica e avaliação de viabilidade de projetos, com o objetivo de mitigar riscos e assegurar a qualidade das submissões;
Coordenar cronogramas, orçamentos e execução dos estudos junto aos centros contratados, acompanhando atividades e realizando monitorias no local, para garantir o cumprimento de prazos e a qualidade dos dados;
Revisar e aprovar protocolos clínicos, relatórios e documentos técnicos, por meio de análise crítica e alinhamento às normas e boas práticas clínicas, visando assegurar a conformidade regulatória;
Coordenar a aquisição de amostras de medicamentos, organizando processos logísticos e de controle, a fim de garantir a disponibilidade e preservar a rastreabilidade dos materiais;
Apoiar a elaboração de módulos do CTD (Documento Técnico Comum) e responder às exigências de autoridades sanitárias, por meio da consolidação de informações técnicas, visando facilitar aprovações regulatórias e cumprir exigências legais.

Para saber mais sobre nós, acesse www.biolabfarma.com.br ou https://www.biolabeco.com.br e siga nossas redes sociais. #LI-Onsite

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