A Olsen é uma empresa familiar, sólida, que valoriza ideias e soluções inovadoras.O grande diferencial da OLSEN é a qualidade dos equipamentos, que conquistamos a partir da melhoria contínua de nossos processos. Senso de dono, Integridade, Comprometimento, Disciplina, Proatividade e Humildade, são nossos valores organizacionais, por isso buscamos profissionais que tenham essas características e estejam alinhados com nossa maneira de pensar e agir.Aqui, cada pessoa é importante e essencial no trabalho do dia a dia.Se você gosta de desafios, venha fazer parte do nosso time de sucesso!Descrição:Assegurar que os produtos eletromédicos da empresa atendam aos requisitos regulatórios nacionais e internacionais, garantindo a conformidade legal para registro, manutenção e comercialização, além de apoiar auditorias e inspeções regulatórias.Responsabilidades:
Elaborar, revisar e submeter dossiês técnicos e processos de registro de produtos médicos junto à ANVISA e outros órgãos reguladores;
Monitorar legislações e normas aplicáveis (RDCs, ISO 13485, normas técnicas, FDA/CE quando aplicável);
Apoiar no atendimento a exigências regulatórias e respostas a notificações da ANVISA e de organismos certificadores;
Manter atualizados os arquivos técnicos dos produtos (Technical File / Dossiê Técnico);
Garantir a conformidade regulatória de rótulos, embalagens, instruções de uso e materiais promocionais;
Apoiar auditorias regulatórias e inspeções oficiais;
Manter comunicação com órgãos reguladores, consultorias externas e parceiros internacionais;
Auxiliar na avaliação de impacto regulatório de novos projetos e mudanças em produtos/processos;
Elaborar relatórios técnicos regulatórios e manter histórico documental atualizado;
Trabalhar em conjunto com as áreas de Qualidade, P&D, Engenharia e Produção para assegurar conformidade regulatória em todas as fases do ciclo de vida do produto.
Formação: Ensino Superior Completo em Farmácia, Engenharia Biomédica, Engenharia de Produção, Administração, Biomedicina ou áreas correlatas.Desejável :
Regulamentações Internacionais (FDA - 21 CFR Part 820, CE - MDR, entre outros);
Inglês Técnico;
MDSAP;
Normas técnicas aplicáveis a dispositivos médicos (IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-3, IEC 80601-2-60, ISO 9680, ISO 7494-1, ISO 7494-2, ISO 14971, IEC 62366-1,entre outras);
Restaurante na empresaVale AlimentaçãoPlano de SaúdePlano OdontológicoParticipação nos lucros e resultados pagos semestralmenteSeguro de vida em grupoConvênios com instituições de ensino, farmácia, academia e comércio localEstacionamento interno para motos e bicicletasAssociação de funcionáriosE muito mais!
