Analista de Documentação Técnica - Pleno
- Valinhos - SP
- Permanente
- Período integral
Cursos de: Farmácia
Escolaridade: Graduação - Farmácia - Completo
Tipo de contrato: CLT
Jornada de trabalho: Segunda à quinta 07:00 - 17:00hrsSexta 07:00 - 11:00hrsBenefícios: Auxílio creche, Bônus por metas atingidas, 🦷 Assistência Odontológica, 🩺 Assistência Médica, 🍔 Auxilio Alimentação, Empréstimo Consignado, 🏋️ Gympass, Kit Bebê, 🤱Licença Maternidade - 180 dias, Participação nos lucros, 💰 PLR, Refeitório , 🤍 Seguro de Vida, Vale transporteResponsabilidades da posição:O Analista de Documentação Técnica Pleno atua como peça-chave na interface entre Garantia da Qualidade, áreas técnicas e Assuntos Regulatórios, sendo responsável por revisar, padronizar e garantir a conformidade da documentação técnica com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), Boas Práticas de Documentação (BPD) e legislações vigentes. Seu papel é assegurar que toda a documentação que compõe os dossiês de registro e pós-registro de medicamentos atenda às exigências regulatórias nacionais e internacionais, contribuindo diretamente para a integridade dos processos e a aprovação sanitária dos produtos. Também atua em auditorias, inspeções e investigações de desvios, promovendo a melhoria contínua da qualidade documental.Responsabilidades Principais:
- Revisar e controlar documentos técnicos (POPs, ordens de produção, especificações, validações e demais registros da qualidade) conforme as BPF vigentes;
- Avaliar tecnicamente a conformidade com BPF e BPD de toda a documentação que compõe um dossiê de registro e pós-registro de medicamentos, assegurando o atendimento às legislações brasileiras vigentes e guias internacionais, incluindo análise de documentação de parceiros;
- Atuar no processo de melhoria contínua e padronização documental conforme requisitos internos e normas da ANVISA, ICH, RDCs aplicáveis, entre outros órgãos reguladores;
- Conduzir auditorias internas e externas, bem como inspeções regulatórias e pré-qualificatórias, fornecendo suporte documental e evidências de conformidade com as BPF;
- Gerenciar e monitorar prazos de revisão e vencimento de documentos, promovendo treinamentos quando necessário;
- Participar de investigações de desvios, não conformidades e ações corretivas e preventivas (CAPA) relacionadas à documentação;
- Atuar de forma integrada com as áreas de Garantia da Qualidade, Produção, Controle de Qualidade e Assuntos Regulatórios, promovendo o alinhamento técnico, a padronização documental e o suporte necessário às demandas regulatórias.
- Promover e assegurar a cultura de Boas Práticas de Fabricação (BPF) no setor de P&D.
- Graduação em Farmácia, Química, Biomedicina ou áreas correlatas.
- Experiência anterior em Garantia da Qualidade com foco em documentação técnica;
- Vivência com sistemas de gestão da qualidade e BPF;
- Conhecimento de legislações sanitárias aplicáveis (ex: RDC 658/2022, ICH Q8, Q9 e Q10);
- Familiaridade com sistemas eletrônicos de gestão documental (ex: GED).
- Organização, atenção a detalhes e pensamento crítico;
- Boa comunicação verbal e escrita;
- Capacidade de análise técnica e trabalho em equipe;
- Inglês técnico (leitura obrigatória; escrita desejável).