Analista Sr de Assuntos Regulatórios
- São Paulo - SP
- Permanente
- Período integral
- Atuar de maneira autônoma, solucionando situações de menor, moderada e maior complexidade. Capaz de realizar petições de registro de novos produtos de forma autônoma;
- Revisar e preparar toda documentação de acordo com a legislação brasileira para registro e pós-registro de medicamentos;
- Manter acompanhamento da documentação a ser enviada pela matriz da AbbVie e/ou GPO, para regulamentação dos medicamentos no Brasil, realizando traduções, preparando a documentação de acordo com as exigências da legislação brasileira e realizando protocolo nos órgãos governamentais responsáveis;
- Preparar os textos legais e revisar a arte final de bulas, rótulos e cartuchos dos medicamentos, verificando qualidade, consistência legal do texto em relação ao registro do produto e adaptação à legislação;
- Atender as áreas-clientes, oferecendo informações referentes à documentação dos produtos;
- Acompanhar a legislação para regulamentação produtos sob vigilância sanitária, verificando alterações, sugerindo as adaptações necessárias para registro dos produtos da AbbVie no Brasil e avaliando impacto regulatório para a empresa;
- Solicitar inspeção de fábricas AbbVie e parceiros no exterior;
- Garantir compliance dos dossiês de acordo com a legislação brasileira e políticas internacionais;
- Garantir que todo o fluxo de registro dos medicamentos e de atualização de bulas sejam controlados pelos sistemas regulatórios através da inclusão dos dados requeridos em todas as fases do processo.
- Curso superior em Farmácia Bioquímica;
- Inglês fluente;
- Experiência anterior sólida como Analista de Assuntos Regulatórios;
- Conhecimento na legislação regulatória de medicamentos;
- Vivência em indústria do mercado farmacêutico.