A Adecco em parceria com uma empresa de grande porte, busca profissionais para compor a equipe em uma empresa de grande porte, realizando as seguintes atividades: • Avaliar a documentação técnica de fabricantes internacionais e nacionais em relação aos requerimentos da ANVISA; • Elaborar processo de registro/notificação e pós-registro de dispositivos médicos (classe I, II, III e IV); • Elaborar rotulagem e instrução de uso de acordo com as legislações vigentes; • Avaliar as fichas técnicas, catálogos e material publicitário de acordo com as informações do produto aprovadas pela Anvisa; • Manter a documentação legal da empresa atualizada (AFE, CBPF, Licença Sanitária, Certificados de Regularidade, etc); • Verificar publicações de interesse da empresa junto ao DOU, site da ANVISA, INMETRO e outros Órgãos reguladores; • Solicitar a certificação INMETRO dos produtos e monitorar a revalidação das cartas junto às empresas certificadoras; • Realizar abertura de controles de mudanças com o objetivo de manter sob controle as alterações no processo ou no produto; • Elaborar e revisar as documentações relacionadas à área regulatória visando atendimento às regulamentações sanitárias; • Acompanhar as inspeções e auditorias internas e externas embasados em documentos técnicos e legais vigentes da empresa e órgãos competentes relacionados. Requisitos: • Ensino superior completo em enfermagem, biomedicina ou farmácia; • Experiência na área regulatória (dispositivo médico); • Conhecimento avançado nas legislações: RDC 751/22, RDC 665/22 e ISO 13485; • Excel em nível intermediário; • Word em nível intermediário, para criação de relatórios com sumários e demais formatações; • Inglês: leitura e escrita (nível intermediário); Desejável: • Pós-graduação ou especialização em andamento em Assuntos Regulatórios; • Conhecimento no ERP Protheus e no sistema GestQual.
